深圳特區報2019年6月17日訊（記者易東）昨日，記者從深圳市市場監管局獲悉，國家藥監局近日公布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示》（2019年第6號），深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網膜病變分析軟件”產品獲批創新醫療器械，進入臨床試驗及審評快速綠色通道，很有可能成為全國第一個獲批的人工智能AI醫療器械產品。

糖尿病視網膜病變（diabetic retinopathy簡稱DR）是糖尿病最常見最嚴重的并發癥之一，也是成年人低視力和盲的主要原因。該病重在預防及早期干預，眼底鏡檢查或眼底彩色照相檢查有助于確診，但均需要患者定期前往醫院檢查，很多患者缺乏對疾病的認識，常常延誤診治，最終致盲。

近幾年，信息技術高速發展，谷歌AlphaGo戰勝人類頂尖圍棋手事件引起極大關注，人工智能技術的應用前景受到各國普遍重視，而人工智能用于醫療領域，被認為是現階段最具可行性和實用價值的發展方向。2018年4月11日美國食藥局（FDA）批準了IDx-DR醫械軟件產品，用于DR篩查，是全球首個獲批的人工智能AI醫械產品。

深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網膜病變分析軟件”雖然與美國產品有類似的應用特點，但其開發需要針對中國人的生理特征，收集足夠的病例，獨立建立數學模型、核心算法，注入人工智能特有的學習能力，才能進入臨床并通過評審，此過程只能自主開發。市市場監管局有關負責人表示，從該項目獲批國家創新醫療器械來看，其設計方案、技術路線、成熟度在國內具有顯著的創新性和領先性，進入綠色通道后，它極有可能第一個獲得批準注冊，成為我國人工智能技術進入醫療領域的里程碑。

記者了解到，多年來，市市場監管局一直積極引導、扶持落戶深圳的醫械創業團隊，指導其研發、評審、注冊，成效逐漸顯現，截至今年5月31日，國家藥監局共批出225個創新器械，其中深圳獲批26個，數量僅次于北京及上海，占全省獲批數量超過70%。